ASCO2014：TEXT与SOFT研究成果的联合分析

第50届宾夕法尼亚州临床学会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月30日—6月3日在宾夕法尼亚州芝加哥会议。其中，一项关于绝经期此前孕酮肽(HR)阴性的更早丙型肝炎TEXT与SOFT分析方法的协同分析方法是本次会议的其中一项重点分析方法。

他莫昔芬和卵巢功能抑止(OFS)皆为绝经此前孕酮肽阴性更早丙型肝炎有效的肾脏治疗手段，目此前的指南和专家共识赞成他莫昔芬是绝经此前孕酮肽阴性更早丙型肝炎辅助肾脏治疗的新标准治疗。对于绝经后孕酮肽阴性丙型肝炎，芳香化酶抑止剂辅助治疗已被证实优于他莫昔芬。

SOFT和TEXT皆为优效设计者的此前瞻性III期随机临床实验，实验设计者如下：SOFT实验对照组是他莫昔芬单药5年，实验组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要分析方法起始站是DFS。实验根据是否是给予治疗、是否是原计划开展OFS治疗及淋巴结原因开展的单，原计划入组3000实有病征。

由于临床结论的比较极低，绝经此前孕酮肽阴性更早丙型肝炎辅助肾脏治疗有两大解决办法直至受到关注：一是卵巢功能抑止(OFS)此前提下，芳香化酶抑止剂(AI)有没有比他莫昔芬辅助治疗有大得多的想得到，二是绝经此前使用他莫昔芬的基础上加用OFS是否是有实质性的想得到。为此，2003年全球性丙型肝炎分析方法组(IBCSG)发起了SOFT和TEXT两项大型随机III期临床实验以问到上述两个解决办法。

值得注意的是，SOFT实验入组的病征是治疗后从未闭经或8个月内恢复月经的绝经此前孕酮肽阴性更早丙型肝炎病征。TEXT实验随机细分制剂OFS+他莫昔芬与制剂OFS+依西美坦，主要分析方法起始站也是DFS，根据病征是否是给予治疗及淋巴结原因开展的单，原计划入组1845实有病征。

2011年SOFT和TEXT实验皆进行时病征入组，分别入组3066实有和2672实有病征，中位年长皆为43岁，淋巴结阴性比实有则有35%和48%。由于入组的5738实有病征的患上风险和DFS事件少大于预想，SOFT和TEXT实验分别只能延长随访13年和7年以达到设定的DFS事件仅(中位随访分别15年和10.5年)。

为及时缺少分析方法结果以监督临床实践，2011年对实验建议开展了修改：协同分析方法SOFT和TEXT实验OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为问到AI内涵的主要分析方法(n=4717)，而他莫昔芬基础上加用OFS的内涵成为SOFT实验主要分析方法。

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主编： xiaojun